3月25日，河北省市场监督管理局发布通知，《细胞制备中心建设与管理规范》（编号：DB13/T5162-2020）、《综合细胞库建设与管理规范》（编号：DB13/T5163-2020）正式批准发布，将于4月25日正式实施。两项标准是河北省标准化体系建设的重要组成部分之一，由河北省市场监督管理局组织，河北省发展和改革委员会提出，河北北科生物科技有限公司，深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深圳）共同编制完成。

《细胞制备中心建设与管理规范》规范了区域细胞制备中心建设总体要求，明确了区域细胞中心建设从建设要求、中心设置、人员资质、仪器设备配置、耗材、工艺流程等统一并标准化的细胞制备实验室设置建设与管理体系。

《综合细胞库建设与管理规范》明确了人类活体细胞样本库及信息数据平台的设置及管理要求。涵盖组织设置要求、建设要求、管理要求三个方面，涉及设备设施，信息平台，样本库，安全管理，伦理审查等细胞库设置及管理相关内容。

作为“活”的生物制品，细胞产品质量不仅是企业的生命线，更是整个细胞治疗技术产业的生命线。细胞制备过程中小的偏差都会对终产品质量产生大的影响，以致影响到临床应用的安全性和有效性。此次两项细胞行业标准化规范的出台对河北省统一并标准化细胞制备实验室设置建造与管理体系，提高细胞等相关生物制品的质量水平、建立标准化的人类活体细胞样本库，综合利用细胞资源，提高细胞生物资源的质量管理水平和应用效率，推动国际前沿技术个体化细胞治疗在省内健康有序产业转化，为我国战略新兴产业发展建立模式与平台提供借鉴经验具有重要意义。

一直以来，河北省政府始终坚持实施质量强省和标准化战略，全省围绕大质量、大标准格局建设，“加强地方标准管理和推动标准国际化建设”双着力，引导河北标准走出去引进来。作为行业的佼佼者，北科生物曾在2016年主导起草编制了深圳市地方标准——《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》，这是我国首个细胞制备中心地方标准。正是基于此前的标准化建设经验，此次规范的制定，在河北省发改委和河北省市场监督管理局的大力支持和指导下，结合河北省细胞产业发展的现状和整体规划，北科生物将“深圳标准”借鉴推广到河北地方标准的制定当中。承担这两项规范的起草工作，是河北省政府主管部门、行业专家对北科生物在细胞治疗领域标准化建设的高度认可。亦标志着细胞产业新基建——“1库1中心1平台”（综合细胞库+区域细胞智造中心+细胞质量检测平台国家网络）这一基础设施建设又迈出了坚实的一步。

 北科生物标准化建设