政策出台！天津自贸区基因与细胞治疗临床转化应用试点获批！

发布于 2021-11-04 00:00:55

为在更大范围、统筹更多资源为国家试制度，充分发挥创新平台作用，为产业创新发展赋能，天津自贸试验区管委会正式批复同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地。


中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下组织开展细胞治疗临床转化应用试点，为国家试制度、试标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间。


在充分论证、防控风险的基础上，大胆闯、大胆试、自主改。推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。


新闻来源：中国（天津）自由贸易试验区管理委员会
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