通用型细胞冻存液上市,开创细胞冷冻领域新篇章

发布于 2024-10-08 14:37:56

近年来,细胞研究成为生物医学领域的焦点,特别是在干细胞和免疫细胞领域,具有重要的社会效益和巨大的市场潜力。继2017年FDA批准诺华和凯特的两款CAR-T细胞治疗产品上市以来,细胞类创新药品的注册申报和临床研究项目明显增加,同时细胞种类的范围也不断扩大。为了最大限度地保证细胞产品的质量,对于现货型细胞产品而言,细胞冻存技术面临着新的挑战。良好的细胞冷冻保存技术可以确保细胞在长期冷冻过程中的存活率和功能完整性,也是保障细胞产品质量的关键。因此,如何在细胞技术的研究阶段就关注细胞冻存的效果,最大程度地保持细胞的存活率和功能完整性,是产品开发的关键。

细胞冷冻过程中面临的问题:
1. 若在未添加任何保护剂的条件下直接冷冻,细胞内外环境形成的冰晶会导致细胞机械损伤、电解质升高、渗透压改变、脱水、pH 值变化、蛋白质变性等,进而引起细胞死亡。因此,适当添加冷冻保护剂有助于细胞抵御低温环境带来的损伤,保持细胞完整性和生理功能。
2. 常规冻存液需要经过程序降温仪或者程序降温盒等进行程序降温,降温时间较长,操作较为繁琐。且部分程序降温盒需添加异丙醇等化学试剂才能实现程序降温,增加对操作人员产生伤害的风险。
3. 目前市面上很多冻存液均只针对单一种类的细胞起冻存效果,不同种细胞需要用到不同类型冻存液。增加了操作过程中冻存液用错、混用的风险,效率不高在细胞种类较多时,冻存液采购和备货成本较高。
4. 常用的冷冻保护剂包血清等。血清中含白蛋白,对细胞有保护作用。然而,血清成分复杂且不确定,不同批次存在差异。根据 FDA 对干细胞疗法的监管规定,异种来源血清被禁止使用,推动了无血清冷冻保护剂方案的发展。
5. 市场上已有多种冷冻保护剂。然而,这些产品或需进口周期较长,或成本较高,限制了市场普及度。且这些产品建议的细胞冻存浓度范围为 5×105/mL -5×106/mL,冻存细胞密度范围较低。
      为了降低细胞程序降温的不便捷性实现不同类型细胞的通用性,提高效率,降低差错,且在成本方面具有市场竞争力我们开发了一种适用于生物样本组织、间充质干细胞和免疫细胞的新型冷冻保护剂。

OrbioX Cell Freezing solution 通用型细胞冻存液


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本产品为即用型无血清细胞冻存液,用于在低温(-80℃到-196℃)环境下保护细胞,适用于组织、间充质干细胞、NK细胞、T细胞等多种细胞。接收后在2-8°C下储存,有效期12个月。
目前,关于该通用型细胞冻存液的研究《一种新型冷冻保护剂冻存组织和细胞的效果》已被《中国组织工程研究》期刊收录。


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通用型冷冻保护剂在多种组织或多种细胞类型中都表现出良好的适用性。具有以下优势:

1.适用范围广

·冻存细胞种类范围广,可适用于脐带华通氏胶组织、间充质干细胞、NK细胞、T细胞等多种细胞;

· 细胞浓度范围广: (4×106/mL- 4×108/mL),使用少量冷冻保护剂即可达到相同冷冻效果,使复苏清洗过程更简单,成本更低;

· 复苏后活率及回收率高。



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2.快速便捷

· 即用型冻存液,2-8℃储存和远距离运输,即取即用;

· 无需程序式降温,可直接放入-80℃冰箱冷冻,样本如需长期保存,12h以后从-80℃转移至-196℃保存即可。

3.安全可靠

· 该产品不含血清,有效规避了血清可能带来的异质性和免疫反应风险;

· 不含动物源成分;

· GMP条件下生产;

· 无菌、低内毒素、支原体检测合格。

4.批次稳定性

· 成分明确,均采用符合临床级或USP级的原料;

· 进行大批量配制并进行批检测放行,从而解决用户自行配制可能带来的安全性(尤其是微生物污染方面)风险。


      哈尔滨北科的通用型细胞冻存液,供应充足,避免了进口产品供应不稳定的影响;该产品在成本方面具备优势,相较于进口冷冻保护剂,在规模化应用中更具竞争力;
      同时在生物体冷冻技术领域,是一款安全无毒性且可规模化使用的国产化冷冻保护剂,可适用于组织、干细胞和免疫细胞等冷冻并长期保存,为多种细胞类型冻存提供了新的方案。