中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 807-2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》于2022年11月2日发布，2023年5月1日起实施。该卫生行业标准是制定和实施微生物检验程序性能验证方案的依据和实验室质量管理的准则，其目的是促进临床微生物检验领域的性能验证更加规范化和同质化。

（一）验证时机

全自动血培养系统的性能验证应在新系统投入使用前、系统主要部件故障、系统整体更新或升级后进行，评估与全自动血培养系统配套使用的血培养瓶以及相应的自动化监测设备是否能在规定时间内检出临床常见微生物（包括需氧菌、厌氧菌、苛养菌、酵母菌等）。

（二）验证菌株

标准菌株、QC菌株及经过明确鉴定的临床菌株均可用于对全自动血培养系统的性能验证。验证每类血培养瓶的菌株数均应至少5株。需氧瓶和儿童瓶均应覆盖专性需氧菌、兼性厌氧菌、苛养菌和酵母菌4个种类；厌氧瓶应覆盖专性厌氧菌和兼性厌氧菌2个种类；真菌瓶应覆盖酵母菌和兼性厌氧菌，分枝杆菌瓶应覆盖分枝杆菌属细菌，具体菌株可以不限于以下所列菌种。

（三）验证方案

细菌和酵母菌的稀释和接种：将菌株分别接种至对应的培养基，传代、分纯后并进行系列稀释：首先制成浊度为0.5麦氏单位的菌悬液（细菌浓度为108 CFU/mL，酵母菌浓度为106 CFU/mL），经适当比例稀释后，获得菌悬液浓度为102 CFU/mL，接种适量菌液于血培养瓶中，最终血培养瓶中的菌量为5～30 CFU/瓶。分枝杆菌的培养、稀释应在符合生物安全的条件下进行（参见GB 19489和WS/T 442），取上述经过稀释、浓度为102 CFU/mL的适量菌液分别接种到合适的平板上，均匀涂布在培养基表面，接种后的平板置于合适的条件下培养，如将嗜血杆菌接种并涂布到巧克力琼脂培养基上，在CO2孵箱中培养24 h～48 h后进行菌落计数。计数得到的菌落数即是实际接种至血培养瓶中的菌量。

（四）检测与结果记录

将定量接种菌液的血培养瓶，置于全自动血培养系统内培养。当阳性瓶报警后，转种合适培养基。培养后的纯菌落形态应与接种至血培养瓶前的形态一致，且经鉴定确认菌种的一致性。记录不同菌株实际接种至血培养瓶中的菌量（CFU/瓶）和仪器检测到菌株生长时所需的时间（h）。

（五）可接受标准

当全自动血培养系统能够在厂家规定的时间内，80％（5株菌中至少4株菌）以上可准确检出即通过验证。如果验证的5株菌中有≥2株不能在规定时间内检测出来，则视为验证不通过，需要寻找原因，重新进行性能验证。未通过性能验证的设备，不得用于临床检测。

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