发布于 2024-12-02 14:32:25
中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 406-2024 临床血液检验常用项目分析质量标准》于2024年05月09日发布，2024年11月01日起实施。该卫生行业标准规定了临床血液检验常用项目（血细胞分析和凝血初筛实验）的分析质量要求及验证方法，适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析和凝血初筛实验检测系统的性能验证。
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本底计数
使用稀释液作为样品在血液分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内, WBC≤0.2×109/L, RBC≤0.02×1012/L，Hb≤1g/L，Plt≤5 ×109/L。
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携带污染率
分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床标本或配制样品（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉血），混匀后连续检测3次，再取一份低浓度的临床标本或配制样品，混匀后连续检测3次，按公式计算携带污染率。携带污染率应≤1.0%。
不同检测项目所选高、低浓度样品的浓度水平应符合以下要求。
| 检测项目 | 高浓度值 | 低浓度值 |
WBC | ＞90.0 ×109/L | ＞0～＜3.0 ×109/L |
RBC | ＞6.20 ×1012/L | ＞0～＜1.50 ×1012/L |
Hb | ＞220 g/L | ＞0～＜50 g/L |
Plt | ＞900 ×109/L | ＞0～＜30 ×109/L |
3 批内精密度 取一份浓度水平在上述检测范围内的新鲜血或质控物，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差及变异系数。批内精密度是在全血模式下以连续检测质控物或新鲜血结果的变异系数为评价指标，检测健康成人正常浓度水平新鲜血或质控物的批内精密度至少应符合以下要求，检测异常浓度水平样品的批内精密度应遵循产品说明书的要求。 检测项目 检测范围 变异系数 WBC 3.5 ×109/L～9.5 ×109/L ≤4.0％ RBC 3.80 ×1012/L～5.80 ×1012/L ≤2.0％ Hb 115 g/L～175 g/L ≤1.5％ Hct 35％～50％ ≤3.0％ Plt 125 ×109/L～350 ×109/L ≤6.0％ MCV 80 fL～100 fL ≤2.0％ MCH 26 pg～34 pg ≤2.0％ MCHC 320 g/L～360 g/L ≤2.5％ 4 日间精密度 少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。 检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 低浓度CV值 ≤6.0％ ≤3.0％ ≤2.5％ ≤5.0％ ≤10.0％ ≤3.0％ ≤3.0％ ≤4.0％ 中/高浓度CV值 ≤4.5％ ≤2.5％ ≤2.0％ ≤4.0％ ≤8.0％ ≤2.5％ ≤2.5％ ≤3.0％ 5 线性 取高浓度标本或通过浓缩制备的高浓度样品，至少稀释5个浓度水平（宜采用倍比稀释方法，最高和最低浓度应分别接近检验程序测量区间的上下限），每个浓度水平的样品各检测3次，计算各浓度水平的检测均值，分别以检测均值和理论值作回归分析，计算回归方程和相关系数。验证参数包括WBC、RBC、Hb、Hct和Plt；按产品说明书规定的线性范围，若实验室需检测低值WBC或Plt时，需对低值检测范围单独进行线性验证。线性回归方程的斜率要求在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95；宜使用线性质控品进行线性验证，除进行回归分析外，各浓度水平的检测均值和理论值的偏差应在说明书标示的范围内。 6 正确度 至少使用10份检测结果在参考区间范围内的新鲜血标本，每份标本检测2次，计算各检测项目20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩合格、检测程序规范、人员经过良好培训）的测定均值为标准，计算偏倚，正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合以下要求。 检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV 偏倚 ±5.0％ ±2.5％ ±2.5％ ±5.0％ ±10.0％ ±5.0％ 声明 1.本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。 2.本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。
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