2023年3月17日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了2022年第21号中国国家标准公告，其中洁净室及相关受控环境领域国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式发布，将于2023年10月1日实施。深圳市北科生物科技有限公司作为国内细胞行业的领先企业，受邀参与此次国家标准起草制定工作。

GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》

本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。

本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室可参照本文件。

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。此前，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》中着重提到，“十四五”期间推动高质量发展的国家标准体系，要适时制定和完善生物医学研究、分子育种、无人驾驶等领域技术安全相关标准，提升技术领域安全风险管理水平。作为行业的佼佼者，北科生物曾在2016年主导起草编制了深圳市地方标准——《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》，这是我国首个细胞制备中心地方标准。正是基于此前北科生物的标准化建设经验，依托多年在细胞生物制品行业标准化实践经验，北科生物深度参与了GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准的起草、研究和制定工作。

环境是质量管理的关键要素之一。尤其细胞产品作为“活”的生物制品，任何小的偏差都会对最终产品质量产生影响。因此，在设计质量管理体系之时，就结合细胞制品的特殊要求，对细胞制品生产环境中的关键场所洁净室进行规范，能够有效的提升我国细胞生物医药产业的标准化程度。作为国内较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业，北科生物亲历了中国细胞产业的发展历程，多年来始终高度重视细胞产品标准化工作，累计参与国家标准、地方标准、行业标准等各类标准数十项，覆盖细胞行业多个领域，未来也将持续为细胞行业标准工作贡献企业力量。